Información Básica De Urso

INN (Nombre Internacional)	Ácido ursodesoxicólico
Marcas comerciales en España	Ursofalk, Urdoxa, genéricos locales
Código ATC	A05AA02 (agente hepatoprotector y biliar)
Formas farmacéuticas	Comprimidos 250 mg y 500 mg Cápsulas 250 mg Suspensión pediátrica 250 mg/5ml
Fabricantes	Dr. Falk Pharma, Zentiva
Registro sanitario	Aprobado por EMA (Agencia Europea del Medicamento)
Clasificación legal	Prescripción médica obligatoria (Rx)

El ácido ursodesoxicólico, conocido comercialmente como Ursofalk en su versión original, es un derivado natural de los ácidos biliares utilizado desde los años 90 para tratar trastornos colestásicos. Esta molécula actúa como agente hepatoprotector y colerético, mejorando el flujo biliar y reduciendo la toxicidad de los ácidos biliares endógenos. En España se distribuye en farmacias físicas y online bajo estricto control de receta, con presentaciones adaptadas para adultos y niños mayores de 6 años.

Mecanismo De Acción Y Farmacología Clínica

El funcionamiento de Urso se basa en tres acciones clave: primero, reduce la absorción intestinal de colesterol al suprimir su síntesis hepática; segundo, protege los hepatocitos del daño causado por ácidos biliares tóxicos; y tercero, estimula la secreción biliar. Este mecanismo hidrofiliza la composición de la bilis, facilitando la eliminación de sustancias perjudiciales.

Tras su administración oral, el fármaco sufre metabolismo bacteriano en el intestino, donde se transforma en ácido litocólico. Cerca del 95% se elimina por heces, mientras que el resto se reabsorbe y recircula en la circulación enterohepática. Esta cinética explica por qué requiere dosis sostenidas para mantener su efecto terapéutico.

Fármaco interactuante	Efecto clínico	Recomendación
Ciclosporina	Disminución de biodisponibilidad	Monitorizar niveles sanguíneos
Anticoagulantes (warfarina)	Incremento riesgo hemorrágico	Ajustar dosis según INR
Estatinas	Posible sinergia hipolipemiante	Controlar perfil lipídico

Respecto al consumo de alcohol, aunque no existe contraindicación absoluta, se recomienda limitar su ingesta a un máximo de una copa diaria. El etanol en exceso puede potenciar la toxicidad hepática y comprometer la eficacia del tratamiento, especialmente en pacientes con cirrosis incipiente.

Indicaciones Aprobadas Y Usos Clínicos

Las indicaciones autorizadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) incluyen principalmente el tratamiento de la colangitis biliar primaria (PBC) en estadios iniciales y la disolución de cálculos biliares de colesterol no mayores de 15 mm en pacientes con vesícula funcional. En ambos casos, Urso ha demostrado eficacia en ralentizar la progresión de la enfermedad hepática y evitar complicaciones quirúrgicas.

Fuera de ficha técnica, se utiliza ampliamente en hospitales españoles para manejar la colestasis intrahepática del embarazo y la hepatopatía asociada a fibrosis quística. Estos usos están respaldados por guías clínicas de sociedades como la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH), aunque requieren supervisión especializada.

En poblaciones especiales:

• Embarazo: Clasificado en categoría B (estudios animales no muestran riesgo fetal, pero no existen datos concluyentes en humanos). Se reserva para casos graves con beneficio materno-fetal claro.
• Pediatría: Aprobado a partir de 6 años para fibrosis quística (20 mg/kg/día). No utilizar en recién nacidos por inmadurez metabólica.
• Ancianos: Sin ajuste posológico, pero requiere monitorización renal trimestral por posible disminución de la función excretora.

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Dosificación y Manejo Terapéutico

El tratamiento con ácido ursodesoxicólico (Urso) requiere protocolos específicos según la patología. En pacientes con colangitis biliar primaria (PBC), la dosis diaria recomendada es de 13-15 mg por kilogramo de peso corporal, generalmente como terapia permanente. Para la disolución de cálculos biliares de colesterol, la dosis baja a 8-10 mg/kg/día, con una duración de tratamiento que oscila entre 6 y 24 meses. La suspensión se considera si no hay reducción de cálculos tras un año.

Condiciones especiales requieren ajustes:

Situación clínica	Manejo
Insuficiencia hepática descompensada	Contraindicación absoluta
Insuficiencia renal (FG <30 ml/min)	Reducción de dosis y monitorización estrecha
Pacientes geriátricos	Ajuste según función hepática, sin recomendación específica

La administración práctica incluye tomar las cápsulas o comprimidos con alimentos para reducir molestias gastrointestinales, especialmente durante las primeras semanas. Respecto al almacenamiento, mantener el fármaco en lugar seco a temperatura ambiente (inferior a 25°C), evitando neveras o ambientes húmedos que afecten su estabilidad. Constantes revisiones analíticas son clave en tratamientos prolongados para evaluar eficacia y seguridad.

Perfil de Seguridad y Contraindicaciones

Urso presenta contraindicaciones absolutas que requieren especial precaución: obstrucción completa de las vías biliares, hipersensibilidad a ácidos biliares o vesícula biliar no funcionante. Como efectos adversos frecuentes destaca la diarrea (30% de casos), normalmente transitoria y controlable con toma durante las comidas. También pueden presentarse molestias abdominales leves que suelen remitir espontáneamente.

Reacciones poco comunes (≤1%) incluyen:

• Elevación reversible de transaminasas (ALT/AST)
• Erupciones cutáneas sin gravedad
• Mareos ocasionales

Es esencial la monitorización hepática mensual durante los primeros tres meses de tratamiento, especialmente en pacientes con patología biliar de base. El riesgo de hepatotoxicidad es bajo pero requiere seguimiento. Ante efectos secundarios persistentes, valorar ajuste posológico o cambio terapéutico.

Experiencias Reales de Pacientes en España

Analizando feedback en comunidades médicas españolas (eHealthForums, Reddit España y grupos especializados en Facebook), destacan patrones significativos. Entre los aspectos positivos, 70% de pacientes con PBC reporta mejoría del picor y fatiga durante los primeros seis meses. Muchos describen mejor tolerabilidad tras superar el periodo inicial de adaptación gastrointestinal.

Las quejas recurrentes se centran en la necesidad de ajuste progresivo por diarrea inicial (hasta 4 semanas) y el impacto económico. La falta de cobertura total en algunas comunidades autónomas convierte este tratamiento crónico en una carga financiera para pacientes jubilados o con rentas bajas. Esto explica parte de los abandonos tempranos.

Estrategias para mejorar adherencia incluyen: inicio con dosis bajas progresivas, apoyo con probióticos específicos y seguimiento farmacéutico cercano. Se detecta mayor satisfacción en hospitales con programas de educación terapéutica específica para enfermedades hepatológicas.

Alternativas Terapéuticas y Comparación

Cuando el ácido ursodesoxicólico no es opción, existen alternativas con perfiles distintos:

Fármaco	Beneficios	Diferencias frente a Urso
Obetichólico (Ocaliva)	Eficacia en PBC refractaria	Mayor riesgo de picor severo (hasta 70% pacientes)
Acido quenodesoxicólico	Opción para cálculos biliares	Perfil hepatoprotector inferior
Colestiramina	Control sintomático de prurito	No modifica progresión de la enfermedad

En el contexto español, Urso mantiene posición de primera línea para PBC según consensos clínicos nacionales. La llegada de equivalentes terapéuticos redujo costes hasta 40%, aumentando accesibilidad. Para casos complejos, la terapia combinada (Urso + Obetichólico) muestra resultados prometedores, aunque requiere supervisión especializada por perfiles de seguridad distintos.

Disponibilidad y Acceso en España

Encontrar Ursofalk o genéricos de ácido ursodesoxicólico en España es accesible. Las farmacias físicas mantienen stock permanente con precios entre 75-90€ por 60 comprimidos de 500 mg. Farmacias online autorizadas (Catena, HelpNet) ofrecen envíos en 24-48 horas tras validar receta digital. Algunas comunidades autónomas aplican financiación pública parcial para tratamientos de colangitis biliar primaria, previo informe hepatológico.

Comprar sin receta conlleva riesgos graves: al tratarse de fármaco con contraindicaciones estrictas (como obstrucciones biliares), su venta online exige siempre prescripción verificada. Consulta precios actualizados en el botiquín electrónico del Ministerio de Sanidad, que incluye comparativas oficiales entre laboratorios.

Novedades Científicas y Futuro

En 2025, el ensayo europeo APACE explorará combinaciones de Urso con obeticolato para fibrosis hepática avanzada. Tras caducar patentes clave en Europa, el mercado de genéricos ha reducido precios hasta un 30% . Los desarrollos más innovadores apuntan a formulaciones con nanopartículas que mejoran la biodisponibilidad en hígado.

La EMA evalúa terapias personalizadas usando biomarcadores para optimizar dosis según respuesta individual. Nuevos estudios analizan el potencial de Urso en secuelas hepáticas pos-COVID que requieren hepatoprotección prolongada.

Guía Práctica de Uso Correcto

Administra las cápsulas con comidas ligeras para minimizar molestias digestivas. Horarios regulares en tratamientos largos aseguran concentraciones terapéuticas estables. Evita usar simultáneamente:

• Antiácidos o colestiramina: separar mínimo 2 horas
• Plantas hepatotóxicas: kava o chaparral afectan eficacia

Almacena siempre a menos de 25°C. Las suspensiones pediátricas pueden requerir refrigeración tras abrirse según prospecto. El error más frecuente es suspender la medicación ante mejoría inicial: en enfermedades como la colangitis biliar, su interrupción causa rebote inflamatorio en semanas. Nunca modifiques dosis sin supervisión médica. Notifica síntomas persistentes (diarrea o dolores abdominales) antes de 72 horas al especialista para ajustar tratamiento.