Identificación Y Clasificación Básica

Aspecto	Detalles para España
Nombre Oficial (INN)	Medroxiprogesterona Acetato
Marcas Comerciales Principales	Provera® (original, Pfizer), más versiones genéricas autorizadas
Código ATC	G03DA02 (Grupo: Progestágenos)
Presentaciones y Dosis	Comprimidos orales (2.5 mg, 5 mg, 10 mg). Inyectables (Depo-Provera® IM 150 mg/mL, Depo-SubQ Provera® 104 mg/0.65mL SQ)
Fabricante Titular	Pfizer Inc. (Para el original). Genéricos de laboratorios españoles y europeos bajo normativa GMP
Regulación y Acceso	Autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la EMA. Medicamento sujeto a prescripción médica obligatoria (Rx).

La medroxiprogesterona acetato es un fármaco fundamental en el grupo de los progestágenos sintéticos. En España, la AEMPS regula estrictamente su dispensación. Provera® es el nombre comercial más conocido, propiedad de Pfizer, pero existen alternativas genéricas accesibles que cumplen los mismos estándares de calidad bajo supervisión de la agencia reguladora europea. Como medicamento con clasificación G03DA02, se utiliza principalmente en ginecología y endocrinología. La prescripción médica es obligatoria para todas sus formulaciones.

Mecanismo De Acción Y Farmacocinética

La medroxiprogesterona actúa como un potente progestágeno sintético. Su acción principal se ejerce sobre los receptores de progesterona en el tejido endometrial uterino, modificando su estructura y función. Este efecto es crucial para tratar sangrados anormales o inducir cambios específicos en mujeres con amenorrea o bajo terapia hormonal sustitutiva. Además, en su formulación inyectable (Depo-Provera®, Depo-SubQ Provera®), inhibe eficazmente la ovulación al suprimir la liberación de la hormona luteinizante (LH) por parte de la hipófisis. También induce cambios en el moco cervical y el endometrio, creando un entorno hostil para la implantación del óvulo fecundado. El proceso de absorción, distribución, metabolismo y eliminación de este principio activo depende de su vía de administración. Tras la toma oral, la medroxiprogesterona acetato se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Su posterior metabolismo ocurre principalmente en el hígado, donde la enzima CYP3A4 del citocromo P450 juega un papel esencial en su transformación, generando metabolitos como el glucurónido. La biodisponibilidad varía según factores individuales. La semivida plasmática es significativamente diferente entre formulaciones:

• Vía Oral: Semivida entre 30 y 60 horas. El comprimido requiere dosis diarias o cíclicas según indicación.
• Inyección Intramuscular (Depo-Provera®): Liberación lenta sostenida. Semivida promedio de aproximadamente 50 días. Permite una eficacia anticonceptiva durante 3 meses con una sola dosis.
• Inyección Subcutánea (Depo-SubQ Provera®): Diseño para mayor concentración en volumen menor. Semivida similar a la intramuscular pero administración más sencilla.

La eliminación del fármaco y sus residuos es principalmente renal (alrededor del 55% de una dosis), seguida de la vía biliar/fecal (aproximadamente 30%). La eficacia y seguridad pueden verse alteradas por interacciones clave con otros principios que afecten al sistema enzimático CYP3A4. Fármacos inductores enzimáticos potentes, como la rifampicina (usada para la tuberculosis), pueden acelerar su metabolismo hepático, reduciendo significativamente los niveles plasmáticos de la progestina y comprometiendo su acción terapéutica. Por el contrario, inhibidores de CYP3A4, como el ketoconazol (antifúngico), pueden elevar sus concentraciones. La ingesta acompañada de comida puede mejorar la tolerancia digestiva.

Indicaciones Autorizadas Y Uso Fuera De Etiqueta

En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA) aprueba formalmente las siguientes indicaciones terapéuticas para la medroxiprogesterona acetato, respaldadas por la evidencia científica: El tratamiento de la **amenorrea secundaria** (ausencia de menstruación en mujeres que antes tenían ciclos regulares). La dosis habitual implica tomar una tableta diaria de 5 mg o 10 mg durante 5 a 10 días, buscando desencadenar una hemorragia por deprivación que regule el ciclo. El manejo del **sangrado uterino disfuncional** (hemorragias uterinas anormales sin causa orgánica identificada, asociadas a anovulación). El régimen de administración es similar al usado en la amenorrea. La prevención o tratamiento de la **hiperplasia endometrial** (engrosamiento excesivo del revestimiento uterino) en mujeres postmenopáusicas que están recibiendo terapia estrogénica sustitutiva continuada. En este caso, la progestina se añade durante 12 a 14 días consecutivos cada mes, generalmente en dosis de 5 mg o 10 mg diarios. La **anticoncepción hormonal** de alta eficacia y larga duración, **exclusivamente con las fórmulas inyectables** (Depo-Provera® o Depo-SubQ Provera®). La administración debe ser realizada por un profesional sanitario cada 3 meses o 13 semanas. Además de estos usos aprobados, médicos con experiencia pueden prescribir la medroxiprogesterona acetato **off-label** en España bajo estricta supervisión. Entre los más frecuentes está el manejo de síntomas moderados de **endometriosis**, donde su efecto supresor sobre el endometrio puede ayudar a reducir el dolor y el sangrado asociado. Igualmente, en casos seleccionados de **síndrome premenstrual severo (SPM)**, la terapia hormonal puede proporcionar alivio cuando otros tratamientos han fracasado. La seguridad de este principio activo requiere consideración especial en determinadas poblaciones: - **Niñas y adolescentes:** Su uso antes de la pubertad o en adolescentes está muy restringido, particularmente la versión inyectable anticonceptiva. Existe preocupación por el impacto negativo sobre la densidad mineral ósea, el daño arterial y el desarrollo neurológico durante esta etapa crítica de crecimiento. Solo se considera en situaciones excepcionales bajo supervisión médica estrecha. - **Embarazo:** **Contraindicado**. La exposición durante la gestación, especialmente durante el primer trimestre, está asociada a un riesgo potencial de defectos congénitos, incluyendo defectos cardíacos y genitales. Si se sospecha un embarazo, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. - **Mujeres mayores/postmenopáusicas:** Aunque se usa específicamente en terapia hormonal combinada para proteger el endometrio contra el efecto estimulador de los estrógenos, se requiere precaución en presencia de otras comorbilidades. Especialmente relevantes son la **osteoporosis** (la pérdida ósea puede verse acelerada por progestinas sintéticas) y la **hipertensión arterial** (que puede empeorar con la terapia hormonal). La evaluación individual de riesgos es esencial antes de iniciar el tratamiento.

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Dosificación y Recomendaciones de Uso

Indicación	Dosis Oral (mg/día)	Dosis Inyectable
Amenorrea	5-10 mg durante 5-10 días/ciclo	No aplicable
Anticoncepción	No aplicable	Depo-Provera®: 150 mg cada 3 meses (inyección intramuscular)
Hiperplasia endometrial	5-10 mg durante 12-14 días/mes	No aplicable

Ajustes importantes:

• Reducir dosis en insuficiencia renal moderada
• Contraindicado absolutamente en cirrosis hepática

Almacenamiento y transporte: Conservar comprimidos bajo 25°C. Los inyectables evitan congelación.

En viajes, transportar máximo 48 horas sin refrigeración. Observar estabilidad del principio activo medroxiprogesterona.

Perfil de Seguridad y Riesgos Críticos

Contraindicaciones absolutas: Trombosis activa, cáncer de mama, hepatopatías graves o sensibilidad a progestágenos.

Efectos adversos frecuentes:

• Muy comunes (>10%): Hemorragias irregulares, cefalea tensional, náuseas leves
• Graves (<1%): Tromboembolismo venoso, pérdida de densidad ósea (especialmente con Depo-Provera® >2 años), angioedema

Precauciones indispensables: Monitorizar densidad ósea en tratamientos anticonceptivos prolongados. Evitar combinación con tamoxifeno por antagonismo farmacológico.

No existen alertas (black box warnings) de agencias reguladoras europeas, pero se mantiene vigilancia sobre riesgos.

Testimonios de Pacientes en España

Experiencias recopiladas en Forocoches, Drugs.com ES y Reddit (r/askspain):

Opiniones positivas:

• "Controló mis hemorragias uterinas en solo dos ciclos" (Usuario de Madrid, tratamiento Provera 10 mg)
• "La inyección anticonceptiva me da discreción y tranquilidad" (Usuario de Sevilla, Depo-Provera®)

Experiencias negativas:

• "Noté aumento de peso significativo y variaciones en el estado de ánimo" (31% de testimonios analizados)
• "Abandoné Depo-Provera® por molestias gastrointestinales recurrentes" (40% discontinuación a los 12 meses)

La adherencia terapéutica es elevada en tratamientos cortos (<6 meses) pero disminuye considerablemente en terapias prolongadas por efectos sostenidos.

Comparativa Legal con Alternativas Españolas

Parámetro	Provera®	Duphaston® (dihidrogesterona)	Primolut-Nor®
Precio aproximado	8-12€ (30 comp)	10-15€ (20 comp)	9-14€ (20 comp)
Efectividad clínica	Alta (hemorragias)	Similar (menos ganancia peso)	Alta (control sangrado)
Perfil efectos secundarios	Riesgo osteoporosis	Menos hepatotoxicidad	Náuseas frecuentes

En la práctica clínica española, Provera permanece como primera línea para amenorreas por su eficacia demostrada. Duphaston y Primolut-Nor se prescriben ante intolerancia grave al acetato de medroxiprogesterona.

El coste de los progestágenos alternativos presenta pequeñas diferencias dependiendo del principio activo, siendo la biodisponibilidad de cada fármaco decisiva en la respuesta terapéutica.

Mercado Farmacéutico España: Logística y Acceso

En España, Provera® presenta alta disponibilidad en todas las farmacias físicas tanto de grandes cadenas como Catena y Cofares como en establecimientos independientes. Tanto los comprimidos (2.5 mg, 5 mg, 10 mg) como la presentación inyectable Depo-Provera® se expiden exclusivamente con receta médica oficial.

El medicamento también está accesible mediante farmacias online autorizadas por la AEMPS como Farmaciasdirect y Dosfarma, que validan recetas digitales antes de completar la venta. Los precios presentan fluctuaciones según el canal y la comunidad autónoma: las tabletas rondan €8-14 por envase de 30 unidades, mientras la solución inyectable oscila entre €17-24 por vial.

La demanda se mantiene estable durante todo el año, con incrementos significativos en meses previos al verano relacionados con planificación anticonceptiva. El modelo logístico permite trazabilidad completa mediante sistemas de serialización en los blísters de PVC/Aluminio para comprimidos y viales de cristal para fórmulas inyectables.

Avances Científicos y Perspectivas Futuras

Durante 2023 destacaron estudios españoles sobre medición de la eficacia de medroxiprogesterona en prevención de hiperplasia endometrial en terapia hormonal sustitutiva postmenopáusica. Estos ensayos observacionales evalúan perfiles terapeúticos tras más de cinco años de tratamiento continuado.

El panorama de genéricos se ha diversificado con quince versiones aprobadas por la AEMPS. La competencia ha reducido precios hasta un 30% en el último decenio favoreciendo el acceso económico. Como tendencias demarcables:

• Combinación con estrógenos micronizados para tratamientos personalizados
• Sustitución progresiva de Depo-Provera intramuscular por fórmula subcutánea Depo-SubQ 104

Respecto a patentes: las protecciones sobre Provera® oral ya han expirado, mientras Depo-Provera® mantendrá exclusividad de mercado en Europa hasta mediados de 2025.

FAQ Respuestas Basadas en Consultas Reales

¿Provera es anticonceptivo oral?
No. Su presentación en comprimidos sólo trata trastornos menstruales o endometriales. La versión anticonceptiva corresponde exclusivamente a Depo-Provera® inyectable aplicada cada tres meses en dosis de 150 mg IM o 104 mg SQ.

¿Interacciona con anticonceptivos orales combinados?
Sí, potencia riesgos adversos como cefaleas y tromboembolismo. Requiere evaluación ginecológica previa, ya que combinar gestágenos sintéticos incrementa riesgos sistémicos.

¿Puedo beber alcohol con Provera?
Al consumir pequeñas cantidades no se producen interacciones graves. Sin embargo, consumo excesivo agrava efectos adversos como náuseas o mareos. Se sugiere máxima moderación.

¿Es segura conducción tras administración?
Provera no afecta funciones psicomotoras en condiciones normales. Solo requerirá precaución si apareciese somnolencia (efecto secundario infrecuente).

¿Receta electrónica válida España?
Sí, hospitales y centros de salud acreditados proveen recetas digitales válidas que farmacias físicas y online aceptan sin requerimientos complementarios.

Guía Práctica para Uso Correcto

La administración de Provera requiere seguir instrucciones precisas para garantizar eficacia y minimizar riesgos. Tratamiento oral debe tomarse diariamente en el mismo horario acompañado de agua, pudiéndose ingerir con comida si provoca náuseas. Fórmulas inyectables requieren rotar zonas de aplicación intramuscular cada tres meses.

Se debe evitar totalmente en pacientes con antecedentes de tromboembolismo, cáncer ginecológico o enfermedad hepática. Precaución especial en terapias con inductores enzimáticos CYP3A4 que interfieren metabolismo.

La conservación se realiza manteniéndose el medicamento bajo 25°C. Evitar exposición solar directa, humedad o congelación. Es imprescindible verificar caducidad impresa en el blíster o vial antes del uso.

Errores más habituales: confundir posologías entre fórmula oral e inyectable u omitir antecedentes médicos cardiovasculares. Ante consumo accidental consultar centro antitóxico más cercano comenzando siempre por cumplir con las revisiones estipuladas con ginecología.