Alkacel
Alkacel
- Puedes adquirir Alkacel en farmacias especializadas o distribuidores médicos bajo receta médica estricta (Rx), principalmente en India y algunos mercados internacionales mediante pedidos internacionales.
- Alkacel (Melphalan) se usa para tratar mieloma múltiple, cáncer de ovario, neuroblastoma infantil y como acondicionante para trasplantes de médula ósea. Su mecanismo de acción implica la alquilación del ADN/ARN mediante un agente antineoplásico del grupo de las mostazas nitrogenadas, interrumpiendo la replicación celular.
- La dosis usual es 16 mg/m² intravenosos cada 2 semanas (mieloma) o 0.2 mg/kg diario durante 5 días (ovárico). Se requiere ajuste por función renal y condiciones del paciente.
- Se administra exclusivamente por vía intravenosa mediante inyección, tras reconstituir el polvo liofilizado del vial.
- El inicio de acción celular es rápido (minutos tras la infusión), aunque los efectos clínicos pueden tardar horas o días en manifestarse.
- La duración de su acción citotóxica es prolongada, aunque su vida media farmacológica es de ~1.5 horas; los efectos terapéuticos se mantienen en ciclos de múltiples semanas.
- Evita totalmente el consumo de alcohol durante el tratamiento para prevenir mayores riesgos de hepatotoxicidad.
- Efectos secundarios comunes: leucopenia, trombocitopenia, náuseas/vómitos, úlceras mucosas y alopecia.
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Alkacel
Información Básica Sobre Alkacel
| Nombre Genérico (INN) | Melphalan |
|---|---|
| Marcas en España | Alkacel 50 mg (genérico de Alkeran®) |
| Código ATC | L01AA03 |
| Forma Farmacéutica | Polvo liofilizado para inyección intravenosa |
| Fabricante | Celon Laboratories Ltd. (India) |
| Registro España | Aprobado por AEMPS como genérico |
| Clasificación | Prescripción médica obligatoria (Rx) |
Alkacel se presenta en frascos ámbar de 50 mg con solvente para reconstitución. El almacenamiento adecuado es en embalaje original a menos de 25°C, protegido de la luz. Este fármaco está sujeto a estrictos controles médicos por su uso en terapias oncológicas específicas que requieren monitoreo especializado.
Farmacología Clínica
Alkacel contiene melphalan como principio activo, clasificado como agente alquilante. Su acción terapéutica consiste en dañar el ADN de células cancerosas durante la fase G1-S del ciclo celular, bloqueando su replicación y provocando apoptosis celular programada.
La farmacocinética muestra un inicio de acción entre 30-60 minutos después de la infusión intravenosa. El proceso metabólico principal ocurre en el hígado mediante hidrólisis espontánea, mientras que la eliminación es renal con un 80-90% del fármaco excretado intacto con una vida media de aproximadamente 2 horas.
Interacciones clave incluyen mayor toxicidad renal con ciclosporina, reducción de eficacia con vacunas vivas y alto riesgo hepatotóxico con alcohol. Los antioxidantes pueden disminuir la efectividad terapéutica, necesitando evitar suplementos como vitamina C durante el tratamiento según las guías de AEMPS sobre quimioterapia.
Indicaciones Clínicas Aprobadas
Las indicaciones autorizadas en Europa para Alkacel abarcan tres áreas clave. Para mieloma múltiple se emplea como tratamiento primario o paliativo con dosis de 16 mg/m² cada 2 semanas. En cáncer de ovario se utiliza en ciclos de 0.2 mg/kg diarios durante 5 días. También forma parte de protocolos de acondicionamiento en amiloidosis de alto riesgo previo a autotrasplante.
Existen usos fuera de ficha técnica autorizados con vigilancia estricta en unidades oncológicas españolas, principalmente para linfoma no-Hodgkin y sarcoma pediátrico. En poblaciones especiales, está totalmente contraindicado en embarazo y lactancia por su potencial teratogénico comprobado.
- Pacientes mayores de 65 años requieren ajustes según función renal
- Población pediátrica solo en casos excepcionales de neuroblastoma con dosis máximas de 8 mg/m²
- Control renal obligatorio antes de cada ciclo en pacientes con historial nefrológico
Dosificación Y Administración
La dosis estándar varía significativamente según la patología. Para mieloma múltiple son 16 mg/m² en infusión de 15-20 minutos cada 2 semanas durante las primeras cuatro dosis, continuando con tratamientos mensuales. En cáncer de ovario son 0.2 mg/kg diarios durante cinco días consecutivos, con un intervalo de 4-6 semanas entre ciclos.
| Indicación | Dosis | Esquema |
|---|---|---|
| Mieloma múltiple | 16 mg/m² IV | Infusión cada 2 semanas |
| Cáncer de ovario | 10 mg/m² IV | 5 días cíclicos |
| Acondicionamiento para trasplante | 140-200 mg/m² | Dosis única pre-trasplante |
Los reajustes son necesarios en mayores de 65 años y pacientes con deterioro renal, requiriendo reducciones del 20-50% según filtración glomerular. Para la reconstitución inicial, se disuelve el polvo en 10 mL de agua para inyectables, luego se diluye en 100-150 mL de solución salina para la infusión final.
La solución reconstituida debe emplearse dentro de las 8 horas posteriores cuando se mantiene refrigerada entre 2-8°C, según los protocolos de estabilidad del medicamento en la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Esta estabilidad limitada requiere una coordinación precisa entre servicios farmacéuticos y unidades de tratamiento.
Contraindicaciones y Precauciones del Tratamiento con Alkacel
**Contraindicaciones Absolutas:** - Reacciones alérgicas al principio activo melphalan o a los componentes de la formulación. - Embarazo y lactancia debido al riesgo teratogénico, excepto en situaciones de enfermedades graves donde el beneficio supere claramente el riesgo. - Pacientes con supresión medular avanzada detectada por recuentos de neutrófilos inferiores a 1.5 × 10³/mL. **Precauciones Clave Durante el Tratamiento:** - **Control hematológico continuo:** Necesidad de pruebas semanales para identificar neutropenia o trombocitopenia. Los centros oncológicos españoles insisten en controles antes de cada nuevo ciclo. - **Disfunción renal o hepática:** Adaptar las dosis cuando el filtrado glomerular es menor de 60 mL/min o existe insuficiencia hepática tipo Child-Pugh B. - **Riesgo carcinogénico:** Evidencia de leucemia secundaria asociada al uso en altas dosis, especialmente en trasplantes de médula ósea. La Agencia Europea del Medicamento recuerda la necesidad de hospitalización durante ciclos de acondicionamiento para trasplante debido a eventos severos como cardiotoxicidad y mucositis grave. Esta supervisión constante reduce incidentes asociados a Alkacel.Reacciones Adversas y Protocolos de Actuación
**Efectos Frecuentes Identificados:** - Más del 20% de pacientes reportan mielosupresión, trastornos gastrointestinales como náuseas y vómitos, alopecia parcial y lesiones en mucosa oral. **Complicaciones Graves Asociadas:** - Menos del 5% desarrollan infecciones sistémicas como sepsis, inflamación pulmonar, deterioro hepático o hemorragias digestivas que exigen intervención hospitalaria. **Estrategias Paliativas Probadas:**| Síntoma | Manejo Recomendado |
|---|---|
| Náuseas post-infusión | Combinación de ondansetrón con dexametasona previa a la sesión |
| Mucositis oral | Crioterapia durante perfusión y fórmulas enjuagues con clorhexidina |
| Neutropenia | Administración preventiva de estimuladores medulares como filgrastim |
Vivencias de Pacientes Tratados con Alkacel
**Testimonios Procedentes de Comunidades:** > *"En cuatro ciclos disminuyeron las paraproteínas, aunque persistieron náuseas manejables con granisetrón" – Usuario de Oncología del Hospital La Fe (Valencia)* > *"Me causó menos caída capilar que otros quimioterápicos, según el observatorio AECAT" – Participante en estudio comparativo* **Dificultades Comunes:** - Fatiga crónica exige reestructurar rutinas diarias integrando periodos de descanso programados. - Ansiedad anticipatoria demanda programas coordinados entre oncólogos y psicoterapeutas. La falta de financiación pública impacta seriamente, pues el precio supera los €420 por vial en muchas farmacias españolas, afectando continuidad del tratamiento para usuarios sin cobertura óptima.Opciones Alternativas en la Sanidad Española
**Comparativa Técnica:**| Medicamento | Laboratorio | Precio Medio | Perfil |
|---|---|---|---|
| Alkacel | Celon Lab | 420-480€ | Eficacia elevada con barreras de coste |
| Alkeran® | GSK | 580-620€ | Estabilidad demostrada y mayor disponibilidad |
| Melphalan Sandoz | Sandoz | 380-440€ | Acceso económico con perfil toxicológico comparable |